Биологический препарат, схожий по качеству, эффективности и безопасности с референтным биологическим препаратом.
В отличие от дженериков малых молекул, биоаналог не идентичен оригиналу, поэтому для регистрации нужны сравнительные исследования. Патентная картина у биопрепаратов сложнее: помимо антитела охраняются клеточные линии, способы культивирования и очистки, составы.
Производители биоаналогов обычно анализируют патенты на всю технологическую цепочку – от штамма до готовой формы.