Правило, по которому разработка и регистрация дженерика до истечения патента на оригинальный препарат не считается нарушением патента.
Производитель дженерика может заранее провести исследования и подготовить регистрационное досье, чтобы выйти на рынок сразу после истечения патента, а не через несколько лет после него. Название пошло от спора Roche Products v. Bolar Pharmaceutical (США, 1984).
В России исключение закреплено в пп. 6 ст. 1359 ГК РФ: не является нарушением исключительного права проведение исследований (испытаний) и иные действия, совершаемые для получения государственной регистрации лекарственного препарата. Продажа, предложение к продаже и ввод в оборот до истечения патента под исключение не подпадают.
На практике граница проходит по коммерческим действиям: наработка серий для регистрации допустима, а закупочная документация, тендерные заявки и отгрузки до истечения патента – повод для иска правообладателя.