Срок, в течение которого данные доклинических и клинических исследований оригинатора нельзя использовать для регистрации дженерика без его согласия.
Эксклюзивность данных – регуляторная, а не патентная защита: она действует даже тогда, когда патента нет или он уже истёк. Производитель воспроизведённого препарата не может сослаться на результаты исследований оригинатора и должен либо ждать окончания срока, либо проводить собственные полные исследования.
В России правило установлено ч. 6 ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: получение, разглашение и использование в коммерческих целях результатов доклинических и клинических исследований, представленных для регистрации, без согласия заявителя не допускается в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного препарата. Сходный режим действует в праве ЕАЭС.
При планировании запуска дженерика дата окончания эксклюзивности данных сравнивается с датами патентов: реальный срок выхода определяет более поздняя из них.