Процедура в США: заявитель дженерика заявляет, что патент оригинатора недействителен или не нарушается, что запускает патентный спор до регистрации.
По закону Hatch-Waxman заявитель сокращённой заявки (ANDA) делает одну из сертификаций в отношении патентов из Orange Book. Сертификация Paragraph IV даёт оригинатору 45 дней на иск, после которого регистрация приостанавливается до 30 месяцев. Первый успешный заявитель получает 180 дней рыночной эксклюзивности.
Российского аналога нет, но практика Paragraph IV показывает, какие патенты оригинаторов уязвимы.