Момент истечения ключевых патентов на препарат, после которого на рынок выходят дженерики и выручка оригинатора резко падает.
Для оригинатора патентный обрыв – потеря эксклюзивности и значительной доли продаж за один-два года. Для производителей дженериков и биоаналогов – окно возможностей, к которому готовятся за 3–5 лет: разработка, исследования, регистрация.
Дата обрыва – не дата истечения первого патента на молекулу. Её определяет самый поздний из патентов, реально блокирующих выпуск (составы, способы, применение, дополнительный патент), а также эксклюзивность данных.