Рубрика «Практика» · Разбор для биоаналоговых компаний и правообладателей
Кампания «Биокада» вокруг даратумумаба вышла на решающую стадию – и складывается для оригинатора неудачно. В сентябре 2026 года Арбитражный суд Москвы отказал датской Genmab в предварительных обеспечительных мерах против «Биокада» и его производственной площадки ООО «ПК-137»: компания требовала запретить ответчикам подавать в Росздравнадзор документы для ввода в оборот биоаналога «Даратумиа». Это уже третий фронт, на котором сходятся стороны, и повод разобрать, как выглядит грамотная расчистка патентного поля вокруг молекулы с целым портфелем охранных документов.
Расстановка сил
Даратумумаб – таргетное моноклональное антитело к CD38 для терапии множественной миеломы, один из лидеров госзакупок в онкологии. Молекулу открыла Genmab, а в 2012 году эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию получила Janssen (Johnson & Johnson); оригинальный «Дарзалекс» зарегистрирован структурами J&J, а упаковывается в России на «Нанолеке». Спрос растёт двузначными темпами: в 2025 году система здравоохранения получила около 222 тыс. упаковок даратумумаба, из них подавляющая часть – оригинальный «Дарзалекс».
Патентная оборона молекулы многослойна: у Genmab пять евразийских патентов, затрагивающих даратумумаб. И именно на эту оболочку «Биокад» заходит сразу с нескольких сторон.
Первый результат уже есть: в июне 2026 года Роспатент удовлетворил возражение «Биокада» (поданное ещё в июле 2024 года) и прервал действие на территории России евразийского патента EA 034877 B1 на способ комбинированной терапии опухолей, экспрессирующих CD38. Показательно, что этот документ должен был действовать дольше остальных – ориентировочно до 2032 года.
Второй фронт – продление. Базовый патент на даратумумаб истёк в марте 2026 года, но другой евразийский патент, EA 037929 B1, Genmab за три года до истечения продлил на пять лет – до марта 2031 года. Именно это продление и стало теперь главным барьером, и «Биокад» оспаривает его в Суде по интеллектуальным правам; иск принят к производству, третьим лицом привлечено Евразийское патентное ведомство.
Третий фронт – оборонительный. Собственный биоаналог «Биокада» «Даратумиа» уже зарегистрирован Минздравом (регистрационное удостоверение у дочернего ООО «ПК-137»), произведён по полному циклу в России, включая синтез активной субстанции, но пока не введён в оборот. Отказ суда выдать Genmab обеспечительные меры означает, что регистрационные шаги по вводу препарата можно продолжать, пока идёт спор о патенте.
Выводы для стратегии
Первый вывод – о многофронтовой расчистке. «Биокад» работает не с одним «главным» патентом, а со всей оболочкой молекулы одновременно: возражение в Роспатент против одного евразийского патента, иск в СИП против продления другого и защита от обеспечительных мер оригинатора. Для биоаналоговой компании это правильная модель – свобода действий определяется совокупностью прав, и расчищать нужно каждый слой, а не самый заметный документ.
Второй – о продлении как самой уязвимой части охраны. Базовый патент истёк, и всю монополию теперь держит именно продлённый EA 037929 B1 – до 2031 года. Продление за три года до истечения на максимальный срок – типовой ход оригинаторов, но он же концентрирует всю защиту в одном документе и делает его очевидной мишенью. Оспаривание правомерности и объёма продления нередко даёт более быстрый результат, чем атака на базовую формулу.
Третий – о недостижимости обеспечительных мер. Даже оригинатор с действующим продлённым патентом не смог получить предварительный запрет на подачу конкурентом документов в Росздравнадзор. Это в очередной раз подтверждает: срочный судебный запрет в фармспорах – инструмент, на который нельзя рассчитывать как на основной, причём как атакующей, так и обороняющейся стороне. Планировать стратегию нужно исходя из спора по существу.
Четвёртый – о силе локализации. Полный цикл производства в России, включая синтез субстанции, и статус препарата из перечня высокозатратных нозологий работают на биоаналог сразу в двух плоскостях – как довод о готовности к реальному использованию и как публичный интерес в доступности дорогостоящей терапии. Этот контекст ощутимо усиливает позицию российской стороны в патентном споре.
Наконец, о тайминге. Биоаналог зарегистрирован и ждёт, а исход дела по продлению EA 037929 B1 в СИП фактически определит момент выхода на рынок – и снимет барьер для всего сегмента, где госзакупки растут двузначными темпами. Для оригинаторов вывод зеркальный: удерживая охрану на одном продлённом патенте, важно готовить его защиту по существу заранее, а не рассчитывать на быстрый запрет в момент появления конкурента.
Материал носит информационно-аналитический характер и не является юридической консультацией. По расчистке патентного поля вокруг молекулы и оспариванию продлений – обращайтесь в бюро PCT GURU.