Формат отчёта вырос до десяти разделов. К патентному разбору добавились аналитика продаж по МНН в России, конкурентное окружение с производственными цепочками, проработанные основания для оспаривания патентов и резюме для принятия решения. Ничего из прежнего содержания не убрано. Заодно обновили витрину и запустили личный кабинет со списком нужных вам МНН.
Что изменилось в отчётах
Раньше отчёт отвечал на один вопрос: какие охранные документы закрывают молекулу и когда открывается окно для входа. Это по-прежнему ядро нашей работы — и оно осталось нетронутым. Но за последние месяцы стало понятно, что одного ответа мало. Решение о входе принимают не только патентные специалисты, и рядом с датами всегда нужен контекст: сколько препарата реально покупают, кто уже на рынке, чем закончились споры по этим патентам и что вообще имеет смысл делать, если вход закрыт.
Последний отчёт мы собрали в расширенном формате. Он открывается резюме для принятия решения — сжатыми выводами, с которых можно начинать разговор с руководством, — а дальше идут десять пронумерованных разделов.
00. Резюме и методология. Что за молекула, кто оригинатор, как собран отчёт и какой статус у каждого источника: верифицировано, аналитика, оценочно или публично не подтверждено. Здесь же — резюме для принятия решения: патентная чистота, твёрдая дата входа и обоснованные альтернативы, если вход нецелесообразен.
01. Обзор препарата. МНН и кодовые обозначения, модальность, механизм действия, фармакокинетика, формы и дозировки, все торговые наименования и держатели РУ в России, орфанный статус и ЖНВЛП, каналы финансирования, барьеры входа и ключевой технологический риск.
02. Продажи в Российской Федерации. Новый раздел. Аналитика продаж по МНН за несколько лет: деньги, упаковки, средняя цена, динамика год к году. Кластер терапии целиком и траектория замещения оригинатора дженериком в долях. Это тот раздел, который отвечает на вопрос «а сколько там вообще денег» — и нередко он меняет решение сильнее, чем патентные даты.
03. История разработки и регуляторная хронология. Хронология с датами: научная основа, приоритеты патентных семейств, одобрения регуляторов, регистрации в России, прекращение и восстановление действия патентов, ценовые решения, судебные события. По этой ленте видно, как оригинатор выстраивал защиту — а значит, где он будет обороняться дальше.
04. Значимость для рынка. Терапевтическая ценность и доказательная база, размер и характер рынка, природа его роста или сжатия, позиция в терапевтическом классе, ценовое регулирование, незакрытые ниши и угрозы модели.
05. Конкурентное окружение. Держатели РУ с полными производственными цепочками и локализацией субстанции, прямые дженерики или биосимиляры, конкуренты по классу, зарубежные заявители и технологический ответ оригинатора.
06. Патентная охрана — РФ/ЕАПВ. Прежний, самый весомый раздел: разбор каждого охранного документа с сутью охраны по независимым пунктам и нашей оценкой — блокирует, не блокирует, условно. Дата безопасного запуска и перечень действий, разрешённых до неё.
07. Оспаривание патентного слоя и правовые споры. Новый раздел. Что уже проверено Роспатентом и судами, какие основания закрыты окончательно, а какие продолжают работать. Источники уровня техники с оценкой применимости, распределение усилий по патентам — какой оспаривать первым, а какой не трогать вовсе, — и реестр административных и судебных дел.
08. Возможности входа — патентная чистота. Стратегии по слоям защиты с оценкой перспективности: обход по структуре молекулы и по составу, исключение показаний, разделение субстанции и готового препарата, правовые механизмы, исключение Болар, экспортные сценарии.
09. Пути получения субстанции и производство. Маршрут синтеза или производственная парадигма, строительные блоки, очистка, критические точки качества, спецификации субстанции и готовой формы, локализация в России, оборудование и CAPEX, регуляторный путь. Без воспроизводимых протоколов: мы описываем уровень открытых публикаций и патентов, а не даём инструкцию.
Ничего не вырезано
Это стоит проговорить отдельно. Расширение формата не означает, что патентную часть ужали ради коммерческой. Разделы 06 и 08 — ровно то, что было в прежних отчётах, в том же объёме и с той же детализацией по каждому охранному документу. Всё остальное добавлено сверху.
Что это меняет на практике
Расширенный формат позволяет отвечать не только на вопрос «когда можно», но и на вопрос «а нужно ли». В последнем отчёте вход по молекуле закрыт до 2030 года, при этом на рынке уже четыре держателя РУ, продуктовой дифференциации между ними нет, а регулятор дважды снижал предельную цену. Вывод в отчёте сформулирован прямо: вход очередным производителем не обоснован ни патентно, ни экономически — и дальше перечислены три альтернативы, которые обоснованы. Собрать такой вывод из одного только патентного разбора было бы невозможно.
Второе практическое следствие — раздел об оспаривании. Он показывает не только то, какие патенты в принципе можно атаковать, но и то, какие основания уже проверены и закрыты, чтобы вы не оплачивали второй раз проигранный кем-то довод.
Все товары придут к этому формату
Расширенный формат мы будем распространять на все новые позиции в каталоге и дорабатывать те, что уже есть. Отчёты, купленные раньше, остаются актуальными: их патентная часть не устарела и работает до указанной в отчёте даты актуальности поиска.
Главную страницу мы уже обновили — там теперь описаны все десять разделов. На очереди страница «Структура контента»: разберём каждый раздел подробнее и с примерами. Отдельно подчеркнём: состав отчёта только вырос.
Оговорка по разделу 02: продажи приводятся там, где по молекуле доступны данные российского рынка. Если препарат в России не обращается или заходил в рынок как незарегистрированный, раздел будет короче — и мы прямо укажем это статусом источника, а не заполним оценками.
Что нового на самом сайте
Личный кабинет. Появился раздел с вкладками: обзор, заказы, купленные отчёты, реквизиты, профиль. Иконка профиля теперь в шапке рядом с корзиной — по клику раскрывается панель со сводкой и переходом в нужный раздел.
Список нужных вам МНН. Главное в кабинете — вкладка «Мои МНН». Если нужной молекулы нет в витрине, вы добавляете её в свой список: МНН, торговые наименования, срочность и комментарий. Мы видим эти запросы и готовим новые отчёты в первую очередь по тем молекулам, которые спрашивают чаще всего. Когда отчёт появится в витрине, вы получите письмо. Добавить молекулу можно прямо из шапки сайта, не заходя в кабинет.
Профиль со статусом. В профиле появилось необязательное поле «Статус»: патентный специалист, патентный поверенный, юрист или адвокат, разработчик и производитель лекарств, другая специализация. Это помогает нам расставлять акценты в отчетах и дает нам представление с кем мы работаем и взаимодействуем: специалисту важна формула и сопоставление с уровнем техники, производителю — сроки входа, себестоимость и технологический барьер.
Как это использовать
Оцениваете вход по конкретной молекуле — начните с разделов 06 и 08: там даты и стратегии. Готовите обоснование для руководства или инвесткомитета — разделы 02, 04 и 05 закрывают ту часть, которую обычно приходится собирать отдельно. Планируете оспаривание — раздел 07 покажет, с чего начинать и чего не делать.
Не нашли нужное МНН в витрине — заведите его в личном кабинете. Это самый быстрый способ повлиять на то, какой отчёт мы выпустим следующим.
Вопросы и предложения по формату: work@pctguru.ru