Reference

Pharma patent law glossary

Terms for originators, generic makers and regulatory teams: from the Bolar exemption to supplementary patents.

Б

Биоаналоговый препарат Biosimilar: Биологический препарат, схожий по качеству, эффективности и безопасности с референтным биологическим препаратом.

В

Вечнозелёные патенты Evergreening: Стратегия продления патентной защиты препарата за счёт последовательных патентов на новые формы, составы, применения и способы.
Возражение против выдачи патента Opposition / invalidation: Способ оспорить патент в Роспатенте: заявление в Палату по патентным спорам о признании патента недействительным.
Воспроизведённый препарат Generic drug: Дженерик: препарат с тем же качественным и количественным составом действующих веществ и той же лекарственной формой, что и референтный, биоэквивалентный ему.

Д

Дополнительное свидетельство об охране (SPC) Supplementary protection certificate: Европейский механизм продления охраны лекарств после истечения патента – до 5 лет (плюс 6 месяцев за педиатрические исследования).
Дополнительный патент Supplementary patent: Патент, который выдаётся при продлении срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарству, и охраняет только продукт, получивший разрешение.

Е

Евразийский патент Eurasian patent: Патент, который выдаёт Евразийское патентное ведомство (ЕАПВ) и который действует в государствах – участниках Евразийской патентной конвенции.
Евразийский патент Eurasian patent: Патент, который выдаёт Евразийское патентное ведомство (ЕАПВ) и который действует в государствах – участниках Евразийской патентной конвенции.

З

Запуск в первый день Day-1 launch: Выпуск дженерика в первый день после истечения последнего блокирующего патента и регуляторной эксклюзивности.

И

Изобретательский уровень Inventive step: Условие патентоспособности: изобретение не должно явным образом следовать из уровня техники для специалиста.
Исключение Болар Bolar exemption: Правило, по которому разработка и регистрация дженерика до истечения патента на оригинальный препарат не считается нарушением патента.

Л

Льгота по новизне Grace period: Раскрытие изобретения самим автором не лишает его новизны, если заявка подана в течение шести месяцев после раскрытия.
Льгота по новизне Grace period: Раскрытие изобретения самим автором не лишает его новизны, если заявка подана в течение шести месяцев после раскрытия.

М

Маркушевская формула Markush claim: Формула, охватывающая группу соединений через общую структуру с переменными заместителями.
Международная заявка PCT PCT application: Одна заявка по Договору о патентной кооперации, которая откладывает решение о странах патентования до 30–31 месяца с даты приоритета.
Международная заявка PCT PCT application: Одна заявка по Договору о патентной кооперации, которая откладывает решение о странах патентования до 30–31 месяца с даты приоритета.
МНН INN: Международное непатентованное наименование – общепринятое название действующего вещества, которое присваивает ВОЗ.

Н

Национальная фаза National phase: Этап, когда международная заявка PCT переводится в конкретные страны или региональные ведомства для получения патентов.
Национальная фаза National phase: Этап, когда международная заявка PCT переводится в конкретные страны или региональные ведомства для получения патентов.
Независимый пункт формулы Independent claim: Пункт формулы, который сам по себе определяет объём охраны, без ссылки на другие пункты.
Независимый пункт формулы Independent claim: Пункт формулы, который сам по себе определяет объём охраны, без ссылки на другие пункты.
Новизна Novelty: Условие патентоспособности: изобретение не должно быть известно из уровня техники до даты приоритета.
Новизна Novelty: Условие патентоспособности: изобретение не должно быть известно из уровня техники до даты приоритета.

П

Палата по патентным спорам Chamber for Patent Disputes: Подразделение Роспатента, которое рассматривает возражения против выдачи патентов, отказов и регистрации товарных знаков.
Палата по патентным спорам Chamber for Patent Disputes: Подразделение Роспатента, которое рассматривает возражения против выдачи патентов, отказов и регистрации товарных знаков.
Параллельный импорт Parallel import: Ввоз оригинальных товаров без согласия правообладателя; в России с 2022 года разрешён для товаров из перечня Минпромторга.
Патент на композицию Formulation patent: Патент на состав лекарственного препарата: сочетание действующего вещества со вспомогательными веществами, лекарственная форма, комбинация.
Патент на применение Medical use patent: Патент на применение известного вещества или препарата для лечения определённого заболевания (второе медицинское применение).
Патент на соединение Compound patent: Патент, охраняющий само действующее вещество (молекулу) независимо от способа получения и применения.
Патент на способ получения Process patent: Патент, охраняющий способ синтеза или производства вещества или препарата.
Патент на способ получения Process patent: Патент, охраняющий способ синтеза или производства вещества или препарата.
Патентная чистота Freedom to operate (FTO): Свойство продукта или технологии не нарушать действующие патенты третьих лиц в конкретной стране на конкретную дату.
Патентный ландшафт Patent landscape: Обзор патентов в технологической области или по группе препаратов: кто патентует, что, где и с какими сроками.
Патентный ландшафт Patent landscape: Обзор патентов в технологической области или по группе препаратов: кто патентует, что, где и с какими сроками.
Патентный обрыв Patent cliff: Момент истечения ключевых патентов на препарат, после которого на рынок выходят дженерики и выручка оригинатора резко падает.
Полиморф Polymorph: Одна из кристаллических форм вещества; разные полиморфы могут отличаться растворимостью и стабильностью и патентоваться отдельно.
Принудительная лицензия Compulsory licence: Право использовать запатентованное изобретение без согласия патентообладателя по решению суда или правительства.
Приоритет Priority: Дата, с которой определяется новизна изобретения; при подаче за рубеж можно сослаться на первую заявку в течение 12 месяцев.
Приоритет Priority: Дата, с которой определяется новизна изобретения; при подаче за рубеж можно сослаться на первую заявку в течение 12 месяцев.
Продление срока действия патента Patent term extension: Продление срока патента на изобретение, относящееся к лекарству, на время, потерянное на получение разрешения на применение, – не более чем на 5 лет.
Промышленная применимость Industrial applicability: Условие патентоспособности: изобретение можно использовать в промышленности, здравоохранении или других отраслях.
Промышленная применимость Industrial applicability: Условие патентоспособности: изобретение можно использовать в промышленности, здравоохранении или других отраслях.

Р

Референтный лекарственный препарат Reference medicinal product: Препарат, с которым сравнивают дженерик или биоаналог при регистрации; как правило, оригинальный.
Референтный лекарственный препарат Reference medicinal product: Препарат, с которым сравнивают дженерик или биоаналог при регистрации; как правило, оригинальный.

С

Срок действия патента Patent term: Изобретение охраняется 20 лет с даты подачи заявки, полезная модель – 10 лет, промышленный образец – 5 лет с продлением до 25.
Суд по интеллектуальным правам Intellectual Property Court: Специализированный арбитражный суд в России, рассматривающий споры о предоставлении и прекращении охраны и кассационные жалобы по делам об ИС.
Суд по интеллектуальным правам Intellectual Property Court: Специализированный арбитражный суд в России, рассматривающий споры о предоставлении и прекращении охраны и кассационные жалобы по делам об ИС.

У

Уровень техники Prior art: Все сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.
Уровень техники Prior art: Все сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Ф

Формула изобретения Claims: Часть патента, которая определяет объём охраны: перечень признаков, которые должен содержать продукт или способ, чтобы нарушать патент.
Формула изобретения Claims: Часть патента, которая определяет объём охраны: перечень признаков, которые должен содержать продукт или способ, чтобы нарушать патент.

Э

Эксклюзивность данных Data exclusivity: Срок, в течение которого данные доклинических и клинических исследований оригинатора нельзя использовать для регистрации дженерика без его согласия.

O

Orange Book Orange Book: Реестр FDA одобренных препаратов с указанием патентов и сроков эксклюзивности для каждого продукта.

P

Paragraph IV Paragraph IV certification: Процедура в США: заявитель дженерика заявляет, что патент оригинатора недействителен или не нарушается, что запускает патентный спор до регистрации.